無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（二）

繼上周《無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求（一）》的文章后，本周宏瑞帶您一起解讀無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求的二部分：
第四章　隔離操作技術
第十四條　高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅jun設備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。
第十五條　隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素,如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消du、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。
第十六條　隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測,包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。
第五章　吹灌封技術
第十七條　用于生產(chǎn)非終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設備起碼應當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中,設備自身應當裝有A級空氣風淋裝置,操作人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣。在靜態(tài)條件下,此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準,在動態(tài)條件下,此環(huán)境的微生物應當達到標準。
用于生產(chǎn)終滅jun產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。
第十八條　因吹灌封技術的特殊性,應當特別注意設備的設計和確認、在線清潔和在線滅jun的驗證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓和著裝,以及設備關鍵區(qū)域內(nèi)的操作,包括灌裝開始前設備的無jun裝配。

第六章 人 員
第十九條　潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應當嚴加控制,檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)外進行。
二十條　凡在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓,使無菌獸藥的操作符合要求。培訓的內(nèi)容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員(如外部施工人員或維修人員)在生產(chǎn)期間需進入潔凈區(qū)時,應當對其進行特別詳細的指導和監(jiān)督。
二十一條　從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關的微生物培養(yǎng)的工作人員通常不得進入無菌shou藥生產(chǎn)區(qū),不可避免時,應當嚴格執(zhí)行相關的人員凈化操作規(guī)程。
二十二條　從事無菌shou藥生產(chǎn)的員工應當隨時報告任何可能導致污染的異常情況,包括污染的類型和程度。當員工由于健康狀況可能導致微生物污染風險增大時,應當由指定的人員采取適當?shù)拇胧?/span>
二十三條　應當按照操作規(guī)程更衣和洗手,盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。
二十四條　工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應,其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下:
D級潔凈區(qū):應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋;穿合適的工作服和鞋子或鞋套;采取適當措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。
C級潔凈區(qū):應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋,戴口罩;穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服,并穿適當?shù)男踊蛐住９ぷ鞣敳幻撀淅w維或微粒。
A/B級潔凈區(qū):應當用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋,頭罩塞進衣領內(nèi);戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時戴防護目鏡;戴經(jīng)滅jun且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)滅jun或消du的腳套,褲腿塞進腳套內(nèi),袖口塞進手套內(nèi)。工作服應為滅jun的連體工作服,不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微粒。
二十五條　個人外衣不得帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū),應當更換無菌工作服;
或每班至少更換一次,但應當用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。
操作期間應當經(jīng)常消du手套,并在必要時更換口罩和手套。
二十六條　潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物,不會污染潔凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進行工作服的清洗、滅jun,洗衣間應單獨設置。
第七章　廠　房
二十七條 shou藥生產(chǎn)應有專用的廠房。潔凈廠房的設計,應當盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入。B級潔凈區(qū)的設計應當能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作。
二十八條　為減少塵埃積聚并便于清潔,潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設備等不得有難清潔的部位。門的設計應當便于清潔。
二十九條　無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設置水池和地漏。在其他潔凈區(qū)內(nèi),水池或地漏應當有適當?shù)脑O計、布局和維護,并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。
第三十條　應當按照氣鎖方式設計更衣室,使更衣的不同階段分開,盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應當有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應當與其相應潔凈區(qū)的級別相同。必要時,可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置。
一般情況下,洗手設施只能安裝在更衣的**階段。
第三十一條　氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開。可采用連鎖系統(tǒng)或光學或(和)聲學的報警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。
第三十二條　在任何運行狀態(tài)下,潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。
應當特別保護已清潔的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料、器具,以及產(chǎn)品直接bao露的操作區(qū)域。
當使用或生產(chǎn)某些有致病性、劇du或活病毒、活**的物料與產(chǎn)品時,空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調(diào)整,防止有害物質(zhì)外溢。必要時,生產(chǎn)操作的設備及該區(qū)域的排風應當作去污染處理(如排風口安裝過濾器)。
第三十三條　應當能夠證明所用氣流方式不會導致污染風險并有記錄(氣流流型檢測 可使用煙霧發(fā)生器YWF-01)。
第三十四條　應設送風機組故障的報jing系統(tǒng)。應當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應當定期記錄或者歸入有關文檔中。
第三十五條　軋蓋會產(chǎn)生大量微粒,原則上應當設置單獨的軋蓋區(qū)域和適當?shù)某轱L裝置。不單獨設置軋蓋區(qū)域的,應當能夠證明軋蓋操作對產(chǎn)品質(zhì)量沒有不利影響。
第八章　設　備
第三十六條　除傳送帶本身能連續(xù)滅jun外,傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。
第三十七條　生產(chǎn)設備及輔助裝置的設計和安裝,應當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。需滅jun的設備應當盡可能在完全裝配后進行滅jun。
第三十八條　無jun獸藥生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行,維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng),應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。
第三十九條　在潔凈區(qū)內(nèi)進行設備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區(qū)域
第四十條　關鍵設備(如滅jun柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等)應當經(jīng)過確認并進行計劃性維護,經(jīng)批準方可使用。
第四十一條　過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。
第四十二條　進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮氣,但不包括可燃性氣體)均應經(jīng)過除jun過濾,應當定期檢查除jun過濾器和呼吸過濾器的完整性。

無菌獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理在各個環(huán)節(jié)都要嚴格把控，對于獸藥潔凈室的環(huán)境監(jiān)測也不得放松！宏瑞科技作為近30年的潔凈環(huán)境檢測儀器生產(chǎn)廠家，我司的獸藥無菌在線粒子監(jiān)測可滿足新版獸藥GMP要求！前期，在國務院督導下，哈爾濱維科生物技術有限公司已與我司合作，完成了一期的HR-FMS獸藥粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，并通過了胡春華副總理的親自視察！該系統(tǒng)滿足了同時對粒子，溫濕度，差壓，風速等參數(shù)進行24小時動態(tài)監(jiān)測的要求，并且可以完成數(shù)據(jù)存儲、管理等功能，在要求不斷嚴格的獸藥無菌車間應用十分廣泛，此外，相關的塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、臭氧檢測儀、溫濕度儀等檢測儀器都被廣泛應用于醫(yī)藥、獸藥領域！